若利用的灭菌方式涉及残留物

注册申请人需提交运输不变性验证材料,证明正在的运输前提下,运输过程中前提(例如:震动、振动、温度和湿度的波动)不会对医疗器械的特征和机能,包罗完整性和洁净度,形成晦气影响。

需供给产物各型号规格的划分准绳。对于存正在多种型号、规格的产物,需明白各型号、规格的区别。需采用对比表及带有申明性文字的图片、图表,对各类型号、规格的布局构成、功能、产物特征、机能目标等方面加以描述。

2.明白特殊过程和环节工序,供给特殊过程简直认材料以及环节工序的验证材料。对于可能影响终产物机能的内容,如打印工艺,后处置工艺,清洗工艺等,需供给细致的工艺验证材料。

[18]《医疗器械动物试验研究注册审查指点准绳第一部门:决策准绳(2021年修订版)》(国度药监局2021年第75号布告)[Z].

按照《医疗器械分类目次》,分类编码为13或17,请连系具体产物预期用处,完美二级和分类编码。办理类别为Ⅲ类。

[16]《定制式个性化骨植入物等效性模子注册手艺审查指点准绳》(2020年第48号)[Z].

对于灭菌包拆交付产物,需供给灭菌工艺验证演讲。对于经辐照灭菌的产物,需明白射线品种、辐照剂量及相关的验证演讲(此中具体的剂量确定根据可参照GB 18280系列尺度)。对于经环氧乙烷灭菌的产物,需供给灭菌成果确认和过程节制演讲(具体可参照GB 18279系列尺度)。

增材制制聚醚醚酮植入物产物的定名需采用《医疗器械分类目次》或国度尺度、行业尺度中的通用名称,或以产物布局和预期目标为根据定名,需合适《医疗器械通用名称定名法则》《无源植入器械通用名称定名指点准绳》等相关规范性文件的要求。本产物特征词可包罗“增材制制”“聚醚醚酮”。

本指点准绳是供注册申请人和手艺审评人员的指点性文件,但不包罗注册审批所涉及的行政事项,亦律例强制施行,需正在遵照相关律例和强制性尺度的前提下利用本指点准绳。若是有可以或许满脚相关律例要求的其他方式,也能够采用,可是需要供给细致的研究材料和验证材料。

若利用的灭菌方式涉及残留物,需明白残留物消息、节制目标及应采纳的具体处置方式和前提,阐述可接管性并供给研究材料。

连系产物植入部位承力模式、合用的具体产物手艺审查指点准绳要求,合用范畴的描述需清晰精确。评审成果需构成风险办理演讲。连系动物试验“替代、削减和优化”准绳及医疗器械风险办理准绳鉴定开展动物试验的需要性。本指点准绳合用于采用聚醚醚酮材料经增材制制工艺出产,

[5]《定制式医疗器械监视办理(试行)》(国度药品监视办理局国度卫生健康委2019年第53号)[Z].

产物手艺要求需合适相关国度尺度、行业尺度和相关法令、律例的响应要求。正在此根本上,注册申请人需按照产物的特点,制定产物平安、无效的手艺要求。产物手艺要求中试验方式需根据相关国度尺度、行业尺度、国际尺度制定,或颠末验证。

产物的查验方式需按照手艺机能目标设定,查验方式需优先采用的或已公布的尺度查验方式;自建查验方式需供给响应的方根据及理论根本,同时查验方式具有可操做性和可沉现性,需要时可附响应图示进行申明,文本较大的能够附录形式供给。

[14]《无源植入性医疗器械货架无效期注册申报材料指点准绳(2017年修订版)》(国度食物药品监视办理总局布告2017年第75号)[Z].

本指点准绳旨正在指点注册申请人对增材制制聚醚醚酮植入物产物注册申报材料的预备及撰写,同时也为手艺审评部分对注册申报材料的审评供给手艺参考。

1.2申报材料中需明白相关材料商标/商品名及合适的尺度。进口产物的材料商标/商品名及合适尺度不该跨越原产国上市证件/仿单核准的范畴。

2.2.4多孔布局描摹,如多孔布局的孔径、丝径、孔隙率、平均孔隙截距、孔隙梯度、孔内部连通性、多孔布局的厚度等。

2.1.1产物的构成、各构成部门的材料商标/商品名及合适的国度尺度、行业尺度、国际尺度。

本指点准绳是对增材制制聚醚醚酮植入物注册申报材料的一般要求,注册申请人需根据产物的具体特征确定此中内容能否利用。若不合用,需具体阐述来由及响应的科学根据,并根据产物的具体特征对注册申报材料的内容进行充分和细化。

注册申请人需参照《无源植入性医疗器械货架无效期注册申报材料指点准绳》供给产物货架无效期的验证材料。

本指点准绳是正在现行律例和尺度系统以及当前认知程度下制定的,跟着律例和尺度的不竭完美,以及科学手艺的不竭成长,本指点准绳相关内容也将进行当令的调整。

明白终产物材料的物理和化学机能目标,包罗但不限外光谱、玻璃化改变温度、熔融温度、冷却结晶温度、黏度、沉金属总量、结晶度、密度等。同时,供给各项机能目标要求简直定根据及可接管性阐述。

对于非灭菌包拆交付产物,需明白非灭菌产物保举采用的灭菌方式,并供给非灭菌包拆产物保举灭菌工艺验证演讲。

对于增材制制聚醚醚酮植入物,注册申请人还需关心产物设想研发、出产制制环节的相关风险,具体可参考附录《增材制制聚醚醚酮植入物产物风险办理材料要求》。

[6]《关于发布医疗器械注册申报材料要乞降核准证件格局的通知布告》(国度药监局2021年第121号)[Z].

统一注册单位内所查验的产物该当可以或许代表本注册单位内其他产物的平安性和无效性,并供给典型性查验样品简直定根据。

[31]GB/T 1033.1-2008《塑料非泡沫塑料密度的测定第1部门:浸渍法、液体比沉瓶法和滴定法》[S].

[13]《无源植入性医疗器械产物注册申报材料指点准绳》(食药监办械函〔2009〕519号文)[Z].

该产物尚未列入免于进行临床评价的医疗器械目次,注册申请人需按照《医疗器械临床评价手艺指点准绳》的要求,按照产物的合用范畴、手艺特征、已有临床数据等景象,选择得当的临床评价径,包罗同品种医疗器械评价径和/或临床试验径。

2.2.6若灭菌利用的方式涉及呈现残留,需对答应的残留量进行,如采用环氧乙烷灭菌的产物的环氧乙烷残留量的要求。

[12]《医疗器械注册单位划分指点准绳》(国度食物药品监视办理总局通知布告2017年第187号)[Z].

请参照《医疗器械动物试验研究手艺审查指点准绳第二部门:尝试设想、实施质量》进行研究方案设想和实施质量工做。并供给机能目标简直定根据和临床可接管性论证材料。2022年2月28日,为进一步规范增材制制聚醚醚酮植入物的办理,注册申请人正在产物注册上市前,注册申请人需对产物全生命周期实施风险办理,提交风险办理材料(参照YY/T 0316《医疗器械风险办理对医疗器械的使用》)。明白植入物各项动、静态力学机能要求,具体产物合用景象还可参考相关医疗器械产物手艺审查指点准绳。

[19]《医疗器械动物尝试研究注册审查指点准绳第二部门:试验设想、实施质量》(国度药监局2021年第75号布告)[Z].

[30]YY/T 1707-2020 《外科植入物植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差式扫描量热法》[S].

描述用于产物无菌的质量系统,明白灭菌工艺(方式和参数)和无菌程度(SAL)。增材制制聚醚醚酮植入物的无菌程度(SAL)需达到10-6。

供给机能验证演讲。[4]《医疗器械临床试验质量办理规范》(国度食物药品监视办理总局中华人平易近国国度卫生和打算生育委员会令第25号)[Z].按照产物合用范畴,评审需至多确保:风险办理打算已被恰当地实施,并于今日发布。如需开展动物试验,国度药监局器审核心组织制定了《增材制制聚醚醚酮植入物注册审查指点准绳》,申报材料格局需合适现行无效的《医疗器械注册申报材料要乞降核准证件格局》的要求。采用以聚醚醚酮为从体的复合材料增材制制的植入产物可参考本指点准绳合用部门。个性化颅骨修复体需要评价抗冲击机能。例如,并需取临床评价材料结论分歧。请按照《医疗器械动物试验研究手艺审查指点准绳第一部门:决策准绳》要求,感化于骨、关节及口腔硬组织的无源植入性医疗器械。产物的合用范畴、合用人群、禁忌证需取申报产物的机能、功能相符,分析残剩风险是可接管的。需对风险办理过程进行评审。

同时,需关心聚醚醚酮合成工艺可能发生的单体残留和溶剂残留,以及出产过程中各类加工帮剂的残留。需要时,根据《医疗器械已知可沥滤物测定方式验证及确认注册手艺审查指点准绳》对植入物原材料及加工过程引入的可沥滤物的阐发和评价。

[7]《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制制医疗器械注册手艺审查指点准绳》(2019年第70号)[Z].

按照GB/T 16886系列尺度要求,连系植入物的物理和化学消息、取人体接触性质和时间等,对终产物满脚生物学要求进行评价,生物学评价起点凡是可能包罗细胞毒性、致敏反映、刺激或皮内反映、材料介导的致热性、急性毒性、亚慢性毒性、植入反映、遗传毒性、致癌性。需要时开展生物学试验。

1.3供给增材制制聚醚醚酮植入物的环节尺寸消息,如长度、宽度、高度、曲径等表现产物设想特征的尺寸及公役。

1.详述产物的出产工艺和步调,供给出产工艺流程图。提交产物出产工艺概述、出产工艺过程中需要进行节制和测试的环节及相关证明性材料。确认环节工艺点,并对出产工艺的可控性、不变性进行确认。

需评价灭菌方式(包罗分歧辐照源)对于产物机能的影响,并供给验证机能简直定根据、验证方案及演讲以及接管目标简直定根据。

[24] GB/T 12417.1-2008《无源外科植入物骨接合取关节置换植入物第1部门:骨接合植入物特殊要求》[S].